Werkstudent:in (m/w/d) - Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement

AssistMe ist ein junges, wachsendes Health-Tech-Start-up mit einer großen Vision: Wir wollen den Pflegealltag nachhaltig verbessern – für alle Beteiligten.

Mit unserem digitalen Pflegeassistenzsystem alea bringen wir Innovation direkt ans Pflegebett. Unsere sensorbasierte Lösung für Inkontinenz- und Bewegungsmonitoring entlastet Pflegekräfte, verbessert die Versorgung der Pflegeempfänger:innen und schützt gleichzeitig die Umwelt.

Was uns antreibt:

• Mehr Zeit für echte Pflege: alea reduziert unnötige Kontrollgänge und vereinfacht Abläufe

• Mehr Lebensqualität: für Bewohner:innen, die würdevoll und individuell betreut werden

• Weniger Belastung: für Pflegekräfte, die gezielter handeln können

• Weniger Müll: durch effizienteren Ressourceneinsatz

Über die Rolle:

In deiner Rolle unterstützt du unseren RA/QM-Verantwortlichen in Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement und trägst damit direkt dazu bei, dass unsere Produkte regelkonform entwickelt werden und erfolgreich in den Markt gebracht werden können.

Deine Aufgaben:

Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485 / ISO 27001)

• Unterstützung bei der Pflege und kontinuierlichen Verbesserung des QMS

  • Weiterentwicklung und (teilweise) Automatisierung von Reporting- und Datenstrukturen, z. B. für das Management Review

  • Mitarbeit im Dokumentenmanagement (SOPs, Vorlagen, Records) sowie im Change-Management-Prozess

  • Unterstützung bei der Vorbereitung interner Audits sowie beim Tracking von CAPAs/Abweichungen (je nach Prozessreife)

• Unterstützung beim Aufbau und der Implementierung und Dokumentation des Informationssicherheitsmanagementsystems (ISMS)(Richtlinien, Prozesse, Evidenzen)

• Bei Bedarf: Erstellung von Trainingsmaterialien / -Videos für unsere Kollegen

Regulatory Affairs (Medizinprodukte / EU MDR)

• Mitwirkung bei Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation (z. B. EU MDR)

• Recherche und verständliche Aufbereitung regulatorischer Anforderungen, Normen und Leitlinien

• Unterstützung bei Dokumentenchecks und Traceability (z. B. Technical File, Risikodokumentation, Labeling/IFU)

Was du mitbringst:

• Du bist aktuell immatrikuliert (z. B. Biomedizintechnik, Medizintechnik, Quality/Regulatory, Informatik/IT-Security, Wirtschaftsingenieurwesen o. Ä.)

• Strukturierte, detailorientierte Arbeitsweise und hoher Qualitätsanspruch an Dokumentation

• Interesse an Normen, Standards und Compliance (ISO 13485, MDR; erste Berührungspunkte sind ein Plus)

• Sicherer Umgang mit MS Office; idealerweise Erfahrung mit Jira/Confluence oder QMS-/DMS-Tools

Für dein Anschreiben:

Bitte ergänze 5–7 Sätze dazu, (1) warum dich QM/RA im Medizinprodukte-Umfeld interessiert und (2) welche Tools du zur Organisation nutzt und wie du sie einsetzt.