Werkstudent:in (m/w/d) - Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement

Assistme
Berlin

AssistMe ist ein junges, wachsendes Health-Tech-Start-up mit einer großen Vision: Wir wollen den Pflegealltag nachhaltig verbessern – für alle Beteiligten.

Mit unserem digitalen Pflegeassistenzsystem alea bringen wir Innovation direkt ans Pflegebett. Unsere sensorbasierte Lösung für Inkontinenz- und Bewegungsmonitoring entlastet Pflegekräfte, verbessert die Versorgung der Pflegeempfänger:innen und schützt gleichzeitig die Umwelt.

Was uns antreibt:

  • Mehr Zeit für echte Pflege: alea reduziert unnötige Kontrollgänge und vereinfacht Abläufe

  • Mehr Lebensqualität: für Bewohner:innen, die würdevoll und individuell betreut werden

  • Weniger Belastung: für Pflegekräfte, die gezielter handeln können

  • Weniger Müll: durch effizienteren Ressourceneinsatz

Über die Rolle:

In deiner Rolle unterstützt du unseren RA/QM-Verantwortlichen in Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement und trägst damit direkt dazu bei, dass unsere Produkte regelkonform entwickelt werden und erfolgreich in den Markt gebracht werden können.

Deine Aufgaben:

Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485 / ISO 27001)

  • Unterstützung bei der Pflege und kontinuierlichen Verbesserung des QMS

    • Weiterentwicklung und (teilweise) Automatisierung von Reporting- und Datenstrukturen, z. B. für das Management Review

    • Mitarbeit im Dokumentenmanagement (SOPs, Vorlagen, Records) sowie im Change-Management-Prozess

    • Unterstützung bei der Vorbereitung interner Audits sowie beim Tracking von CAPAs/Abweichungen (je nach Prozessreife)

  • Unterstützung beim Aufbau und der Implementierung und Dokumentation des Informationssicherheitsmanagementsystems (ISMS)(Richtlinien, Prozesse, Evidenzen)

  • Bei Bedarf: Erstellung von Trainingsmaterialien / -Videos für unsere Kollegen

Regulatory Affairs (Medizinprodukte / EU MDR)

  • Mitwirkung bei Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation (z. B. EU MDR)

  • Recherche und verständliche Aufbereitung regulatorischer Anforderungen, Normen und Leitlinien

  • Unterstützung bei Dokumentenchecks und Traceability (z. B. Technical File, Risikodokumentation, Labeling/IFU)

Was du mitbringst:

  • Du bist aktuell immatrikuliert (z. B. Biomedizintechnik, Medizintechnik, Quality/Regulatory, Informatik/IT-Security, Wirtschaftsingenieurwesen o. Ä.)

  • Strukturierte, detailorientierte Arbeitsweise und hoher Qualitätsanspruch an Dokumentation

  • Interesse an Normen, Standards und Compliance (ISO 13485, MDR; erste Berührungspunkte sind ein Plus)

  • Sicherer Umgang mit MS Office; idealerweise Erfahrung mit Jira/Confluence oder QMS-/DMS-Tools

Für dein Anschreiben:

Bitte ergänze 5–7 Sätze dazu, (1) warum dich QM/RA im Medizinprodukte-Umfeld interessiert und (2) welche Tools du zur Organisation nutzt und wie du sie einsetzt.

Veröffentlicht am 2026-03-24

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