Regulatory Affairs Manager (m/w/d) (Berlin)

Im Auftrag unseres Geschäftspartners sucht Randstad professional solutions derzeit einen qualifizierten Regulatory Affairs Specialist . Nutzen Sie unseren Service als Sprungbrett in ein namhaftes Pharmaunternehmen am Standort Berlin . Bewerben Sie sich jetzt direkt online – oder kontaktieren Sie uns telefonisch oder per E-Mail und lassen Sie sich unverbindlich von unseren freundlichen Kollegen beraten. Übrigens: Wir legen Wert auf Chancengleichheit und begrüßen die Bewerbung von Menschen mit Behinderung, deren Inklusion uns ein besonderes Anliegen ist.

• Verantwortung für die Beantragung, Pflege und Aufrechterhaltung von nationalen und europäischen Arzneimittelzulassungen sowie aller zugehörigen Verfahren
• Erstellung und Aktualisierung von Produktinformationstexten, Schulungsmaterialien und Artworks in enger Abstimmung mit entsprechenden Fachabteilungen, inkl. anschließender Freigabe
• Kommunikation mit Zulassungs- und Aufsichtsbehörden sowie Vertretung der regulatorischen Interessen in lokalen und internationalen Projektteams
• Kontinuierliche Pflege der internen Zulassungsdatenbanken und Dokumentenmanagementsysteme
• Prüfung und Weitergabe von relevanten regulatorischen Änderungen an die Business Units
• Aktive Mitwirkung bei Produkteinführungen, der SOP-Erstellung und der Zusammenarbeit mit pharmazeutischen Verbänden und vergleichbaren Institutionen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder Pharmaziestudium mit Approbation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse des Arzneimittelgesetzes (AMG) und relevanter EU-Richtlinien
• Kenntnisse im Bereich der klinischen Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
• Erfahrung in der Dossier-Erstellung und Fachkenntnisse hinsichtlich eCTD-Modulen
• GMP-Kenntnisse
• Verhandlungssichere Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte, lösungsorientierte und qualitätsbewusste Arbeitsweise
• Teamfähigkeit, Verantwortungsbewusstsein und Flexibilität

• Attraktives Gehalt und langfristige Jobsicherheit durch Konzernzugehörigkeit
• Umfangreiche Sozialleistungen, inkl. Weihnachts- und Urlaubsgeld
• Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge nach Probezeitende
• Urlaubsanspruch von bis zu 30 Tagen im Jahr
• Kompetenzausbau durch vielfältige e.learnings
• Monatlich wechselnde Mitarbeiterangebote, z. B. für Technik, Mode, Autos usw.
• Möglichkeit der anteiligen Arbeit im Homeoffice nach erfolgreicher Einarbeitung