Regulatory Affairs Manager - FDA & US-Markt (m/w/d)
Ihre Aufgaben:
- Verantwortung für regulatorische Zulassungsaktivitäten im US-Markt
- Erstellung und Einreichung von 510(k)-Dokumentationen
- Direkte Kommunikation mit der FDA sowie Bearbeitung behördlicher Rückfragen
- Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für den US-Marktzugang
- Bewertung regulatorischer Auswirkungen von Produkt- und Prozessänderungen
- Sicherstellung der Einhaltung relevanter FDA- und Qualitätsanforderungen
- Begleitung und Unterstützung bei FDA-Inspektionen
- Pflege regulatorischer Datenbanken und Registrierungen
- Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualitätsmanagement und weiteren Fachbereichen
Ihre Qualifikationen:
- Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen, technischen oder medizinischen Bereich
- Einschlägige Berufserfahrung im Regulatory Affairs Umfeld von Medizinprodukten
- Nachweisbare Erfahrung in der direkten Kommunikation mit FDA-Behörden
- Fundierte Kenntnisse im 510(k)-Verfahren und US-Regulatorik
- Erfahrung mit ISO 13485 und Qualitätsmanagementsystemen
- Kenntnisse im Bereich Biomaterialien oder innovativer Medizinprodukte von Vorteil
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
- Strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
Ihre Vorteile:
- Unbefristete Festanstellung in einem stabilen und wachstumsorientierten Unternehmen
- Nachbesetzung in einem etablierten Team mit geringer Fluktuation
- Umfangreiches und strukturiertes Onboarding
- Fachliche Weiterentwicklung durch Schulungen und Einarbeitungsprogramme
- Kurze Entscheidungswege und offene Unternehmenskultur
- Attraktives Vergütungspaket inklusive variabler Bestandteile
- Gewinnbeteiligung nach entsprechender Betriebszugehörigkeit
- 30 Tage Urlaub
- Moderne Arbeitsplätze und gute Verkehrsanbindung
- Zuschuss zu Fitness- und Mobilitätsangeboten
- Kostenfreie Parkplätze sowie Lademöglichkeiten für E-Fahrzeuge
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